Atelier Drug Master File (DMF) : améliorations de GDUFA III et soumissions de données structurées

Conférence

Sujets et présentations

Haut-parleurs

Atelier sur le fichier principal des médicaments (DMF) : améliorations du GDUFA III et soumissions de données structurées Keynote et session 1

Keynote : Soumission et évaluation réglementaires basées sur le cloud : initiatives ICH M4Q(R2) et FDA KASA

Laurent Yu Directeur, Office des nouveaux produits pharmaceutiques (ONDP) Office de la qualité pharmaceutique (OPQ) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | Rapporteur de la FDA des États-Unis, groupe de travail d'experts ICH M4Q(R2)

Clôture du GDUFA II : résumé des performances du DMF

Benjamin Danse Commandant, Service de santé publique des États-Unis Gestionnaire des processus opérationnels réglementaires Bureau des programmes et des opérations réglementaires (OPRO) Bureau de la qualité pharmaceutique (OPQ) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | FDA américaine

Présentation des améliorations du DMF dans la lettre d'engagement GDUFA III

Jayani Perera, Ph.D. Chimiste principal Office de la qualité pharmaceutique (OPQ) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | FDA américaine

Améliorations du GDUFA III - Évaluation des modifications sollicitées du DMF

Jennifer Nguyen, docteur en pharmacie Gestionnaire principal des processus opérationnels réglementaires Bureau des programmes et des opérations réglementaires (OPRO) Bureau de la qualité pharmaceutique (OPQ) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | FDA américaine

Panel de discussion questions-réponses

Benjamin Danso, Jayani Perera, Jennifer NguyenetDavid Skanchy Commandant du Service de santé publique des États-UnisDirecteur Division de l'API du cycle de vie (DLAPI) Bureau des nouveaux produits pharmaceutiques (ONDP) Bureau de la qualité pharmaceutique (OPQ) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | FDA américaine

Atelier sur le fichier principal des médicaments (DMF) : améliorations du GDUFA III et soumissions de données structurées, session 2

Évaluations préalables du GDUFA III DMF : explication et aperçu

Erin Skoda, Ph.D. Chef de branche Division des API du cycle de vie Bureau des nouveaux produits pharmaceutiques (ONDP) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | FDA américaine

Améliorations du GDUFA III - Évaluations préalables du DMF

Jayani Perera, Ph.D. Chimiste principal Office de la qualité pharmaceutique (OPQ) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | FDA américaine

Examen du DMF GDUFA III avant la soumission de l'ANDA : critères d'éligibilité pour les soumissions de l'ANDA

Iain Margand, RPh Commandant de l'équipe des brevets et des exclusivités du Service de santé publique des États-Unis, Division du soutien juridique et réglementaire (DLRS) Bureau de la politique des médicaments génériques (OGDP) Bureau des médicaments génériques (OGD) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | FDA américaine

Processus d'évaluation préalable du GDUFA III : questions et réponses présumées

Jayani Perera, Ph.D. Chimiste principal Office de la qualité pharmaceutique (OPQ) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | FDA américaine

Panel de discussion questions-réponses

Erin Skoda, Jayani Perera, Iain Margand, David SkanchyetZiyang Su Responsable des politiques Division de la réglementation, de l'orientation et des normes Bureau de la politique de la qualité pharmaceutique (OPPQ) Bureau de la qualité pharmaceutique (OPQ) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | FDA américaine

Atelier sur le fichier principal des médicaments (DMF) : améliorations du GDUFA III et soumissions de données structurées, session 3

L'avenir de l'évaluation de la qualité de la FDA Évaluation assistée par les connaissances et application structurée - KASA

André Raw, PhD Directeur associé pour la science et la communication Bureau des produits pharmaceutiques du cycle de vie (OLDP) Bureau de la qualité pharmaceutique (OPQ) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | FDA américaine

Modernisation de la soumission réglementaire

Larisa Wu, Ph.D. Directeur associé pour la science et la communication Office des nouveaux produits pharmaceutiques (ONDP) Office de la qualité pharmaceutique (OPQ) Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) | FDA américaine

Guide rapide pour créer un fichier de données de structure (fichier SD) pour les soumissions